Η παγκόσμια βιομηχανία της φαρμακευτικής κάνναβης βρίσκεται σε μια βαθιά μεταβατική περίοδο. Οι κανονιστικές απαιτήσεις εξελίσσονται, οι ανάγκες των ασθενών διευρύνονται και η επιστημονική τεκμηρίωση αυξάνεται συνεχώς.
Από τις ώριμες αγορές του Καναδά και της Αυστραλίας έως τα ταχέως αναπτυσσόμενα ρυθμιστικά περιβάλλοντα της Αργεντινής, της Ταϊλάνδης και άλλων χωρών, τα κράτη επαναπροσδιορίζουν τον τρόπο με τον οποίο η φαρμακευτική κάνναβη καλλιεργείται, μεταποιείται και εντάσσεται σε συστήματα υγείας.
Οι παραγωγοί ανταγωνίζονται για να προσφέρουν υψηλής ποιότητας αποξηραμένα άνθη κάνναβης που συμμορφώνονται με περίπλοκα και συχνά διαφοροποιημένα κανονιστικά πλαίσια ανά αγορά.
Αυτό όμως γεννά ένα κρίσιμο ερώτημα: Ποιος επιβεβαιώνει ότι οι παραγωγοί συμμορφώνονται πράγματι με τις απαιτήσεις GACP και GMP;
Όπως σε όλα τα συστήματα διασφάλισης ποιότητας, η συμμόρφωση στην καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης αξιολογείται μέσω τριών επιπέδων επιθεώρησης, τα οποία διαφέρουν ως προς τον βαθμό ανεξαρτησίας, αξιοπιστίας και αντικειμενικότητας.
Η κατανόηση αυτών των επιπέδων αναδεικνύει γιατί οι επιθεωρήσεις τρίτου μέρους αποτελούν πλέον βασικό πυλώνα της διεθνούς διασφάλισης ποιότητας στη φαρμακευτική κάνναβη.
Επίπεδο 1: Εσωτερική Επιθεώρηση
Παρότι ο όρος self-inspection δεν αναφέρεται ρητά στην οδηγία EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 για το GACP, η ανάγκη για ένα τεκμηριωμένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας είναι ξεκάθαρη.
Οι οργανισμοί οφείλουν να διατηρούν αρχεία, δεδομένα και διαδικασίες ιχνηλασιμότητας που αποδεικνύουν την ορθή εφαρμογή των καλών καλλιεργητικών πρακτικών.
Αντιθέτως, το GMP απαιτεί ρητά τη διενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων (EU GMP Part I Chapter 9 και Part II Chapter 2.5).
Σε αυτό το επίπεδο, ο οργανισμός αξιολογεί ο ίδιος τη λειτουργία του. Παρότι αυτό βοηθά στον εντοπισμό αποκλίσεων σε πρώιμο στάδιο, από τη σκοπιά πελατών, ρυθμιστικών αρχών ή διεθνών αγοραστών, το επίπεδο αυτό ενέχει τη μεγαλύτερη αβεβαιότητα — καθώς ο επιθεωρητής και ο επιθεωρούμενος είναι το ίδιο μέρος.
Επίπεδο 2: Επιθεωρήσεις Δεύτερου Μέρους (Second-Party Audits)
Πρόκειται για αξιολογήσεις που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της σχέσης πελάτη–προμηθευτή και αποτελούν καθιερωμένη πρακτική στις οδηγίες για τη φαρμακευτική κάνναβη.
Σύμφωνα με το αναθεωρημένο EU GACP, Κεφάλαιο 3:
«Η συμμόρφωση με το GACP πρέπει να επαληθεύεται μέσω τακτικών επιθεωρήσεων από εξειδικευμένους εκπροσώπους του αγοραστή ή του κατασκευαστή.»
Επιπλέον, οι Κάτοχοι Άδειας Παραγωγής (MAHs) υποχρεούνται από το EU GMP Part II (7.11) και Part I (5.27) να εφαρμόζουν διαδικασίες αξιολόγησης και έγκρισης προμηθευτών, που συχνά περιλαμβάνουν επιτόπιους ελέγχους.
Οι επιθεωρήσεις δεύτερου μέρους παρέχουν μεγαλύτερη αντικειμενικότητα, γεφυρώνοντας το κενό ανάμεσα στον εσωτερικό έλεγχο και την πλήρως ανεξάρτητη επιθεώρηση.
Επίπεδο 3: Επιθεωρήσεις Τρίτου Μέρους – Το Υψηλότερο Επίπεδο Αμεροληψίας
Οι επιθεωρήσεις τρίτου μέρους είναι ανεξάρτητες αξιολογήσεις που διενεργούνται από εξωτερικούς οργανισμούς για να επιβεβαιώσουν τη συμμόρφωση με πρότυπα, κανονισμούς ή εσωτερικές απαιτήσεις.
Στον φαρμακευτικό τομέα, οι ρυθμιστικές αρχές διενεργούν τέτοιες επιθεωρήσεις για τους MAHs βάσει νομοθεσίας.
Παράλληλα, ένας ταχέως αναπτυσσόμενος τομέας αφορά τους οργανισμούς πιστοποίησης, οι οποίοι αξιολογούν σύμφωνα με διεθνή πρότυπα (π.χ. ISO 13485, ISO 14644-5) ή ιδιωτικά πρότυπα για τη φαρμακευτική κάνναβη, όπως εξειδικευμένα σχήματα GACP.
Η βασική διαφοροποίηση έγκειται στο κίνητρο:
Γιατί οι Επιθεωρήσεις Τρίτου Μέρους Έχουν Τόσο Μεγάλη Σημασία στη Φαρμακευτική Κάνναβη
Αν και ακόμη περιορισμένη, η πιστοποίηση από ανεξάρτητο φορέα αποτελεί μία σημαντική ευκαιρία για τον κλάδο, ιδιαίτερα στο επίπεδο GACP.
Με την εισαγωγή ανεξάρτητης, διαφανούς και τυποποιημένης αξιολόγησης, οι επιθεωρήσεις τρίτου μέρους μπορούν να:
Σε μία συνεχώς αναπτυσσόμενη και παγκοσμιοποιημένη αγορά, η ανεξάρτητη πιστοποίηση γίνεται στρατηγικό εργαλείο διαφοροποίησης και μακροπρόθεσμης αξιοπιστίας.
Μαθήματα από την Πράξη: Πώς Διασφαλίζεται η Αξιοπιστία των Επιθεωρήσεων Τρίτου Μέρους
Παρά την ευρεία αναγνώριση της σημασίας τους, στον φαρμακευτικό κλάδο συχνά διατυπώνεται ο προβληματισμός ότι, επειδή ο επιθεωρούμενος αναθέτει και χρηματοδοτεί την επιθεώρηση, ενδέχεται να υπονομεύεται η ανεξαρτησία.
Δύο μηχανισμοί μπορούν να ενισχύσουν τη διαφάνεια και την εμπιστοσύνη:
- Συλλογική Ανάπτυξη Προτύπων
Όταν φαρμακευτικές εταιρείες συμμετέχουν στη διαμόρφωση των απαιτήσεων ενός σχήματος πιστοποίησης, το πρότυπο αποκτά μεγαλύτερη αξιοπιστία, πρακτικότητα και συνάφεια με την αγορά. - Διαπίστευση από Εθνικές Αρχές
Η διαπίστευση παρέχει ένα πρόσθετο επίπεδο εγγύησης.
Επιβεβαιώνει ότι οι φορείς πιστοποίησης λειτουργούν με αναγνωρισμένα πλαίσια, πληρούν απαιτήσεις τεχνικής επάρκειας και διοίκησης, και υπόκεινται σε τακτικό έλεγχο. Αυτό ενισχύει την εμπιστοσύνη παραγωγών, ρυθμιστικών αρχών και φορέων υγείας.
Οι δύο αυτοί μηχανισμοί ενισχύουν την ακεραιότητα και την αποδοχή των επιθεωρήσεων τρίτου μέρους.
Ο Ρόλος της Q-CERT στη Διασφάλιση Ανεξάρτητης Ποιότητας στη Φαρμακευτική Κάνναβη
Αναγνωρίζοντας τη σημασία αξιόπιστων επιθεωρήσεων τρίτου μέρους, η Q-CERT έχει λάβει διαπίστευση για το πρότυπο GACP για φαρμακευτική κάνναβη (Q-GACP).
Το σχήμα, βασισμένο στην οδηγία EMEA, αποτελεί σήμερα το μοναδικό σχήμα πιστοποίησης παγκοσμίως στο συγκεκριμένο πεδίο που είναι διαπιστευμένο σύμφωνα με ISO 17065.
Η διαπίστευση αυτή ενισχύει την παγκόσμια εμπιστοσύνη στις αξιολογήσεις GACP και υποστηρίζει παραγωγούς που επιδιώκουν αξιόπιστη, ανεξάρτητη επαλήθευση για πρόσβαση σε ρυθμιζόμενες αγορές φαρμακευτικής κάνναβης.