Σε παγκόσμιο επίπεδο η καλλιέργεια της φαρμακευτικής κάνναβης βρίσκεται σε μια έντονα μεταβατική περίοδο. Οι κανονιστικές απαιτήσεις αναδιαμορφώνονται, οι ανάγκες των ασθενών διευρύνονται και η επιστημονική έρευνα εξελίσσεται με υψηλό ρυθμό.
Από τον Καναδά και την Αυστραλία όπου η χρήση της φαρμακευτικής κάνναβης είναι διαδεδομένη, έως τις ταχέως αναδυόμενες αγορές χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης όπως η Γερμανία, η Πολωνία, η Αγγλία κλπ., οι ρυθμιστικές αρχές επαναπροσδιορίζουν τον τρόπο με τον οποίο η φαρμακευτική κάνναβη καλλιεργείται, μεταποιείται και εντάσσεται στα υπάρχοντα συστήματα υγείας.
Οι παραγωγοί ανταγωνίζονται για να προσφέρουν υψηλής ποιότητας φαρμακευτική κάνναβη που θα συμμορφώνεται με περίπλοκα και συχνά διαφοροποιημένες κανονιστικές απαιτήσεις αναλόγως τη χώρα προορισμού.
Εδώ προκύπτει ένα σημαντικό ερώτημα: Ποιος επιβεβαιώνει ότι οι παραγωγοί συμμορφώνονται πραγματικά με τις απαιτήσεις του καλών καλλιεργητικών πρακτικών (GACP) και της ορθής παραγωγικής διαδικασίας (GMP);
Όπως σε όλα τα συστήματα διασφάλισης ποιότητας, έτσι και στην καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης η συμμόρφωση αξιολογείται μέσω τριών επιπέδων επιθεώρησης, τα οποία διαφέρουν ως προς τον βαθμό ανεξαρτησίας, αξιοπιστίας και αντικειμενικότητας.
Η κατανόηση αυτών των επιπέδων αναδεικνύει γιατί οι επιθεωρήσεις τρίτου μέρους κερδίζουν έδαφος σε διεθνές επίπεδο όσον αφορά τη διασφάλιση ποιότητα στη φαρμακευτική κάνναβη.
Επίπεδο 1: Εσωτερική Επιθεώρηση
Παρότι ο όρος self-inspection δεν αναφέρεται ρητά στην οδηγία EMA/HMPC/246816/2005 Rev. 1 για το GACP, η ανάγκη για ένα τεκμηριωμένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας είναι ξεκάθαρη.
Κάθε επιχείρηση οφείλει να διατηρεί διαδικασίες, αρχεία και δεδομένα που αποδεικνύουν την ορθή εφαρμογή των καλών καλλιεργητικών πρακτικών.
Αντιθέτως, το GMP απαιτεί ρητά τη διενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων (EU GMP Part I Chapter 9 και Part II Chapter 2.5).
Σε αυτό το επίπεδο, ο οργανισμός αξιολογεί ο ίδιος τη λειτουργία του. Παρότι αυτό βοηθά στον εντοπισμό αποκλίσεων σε πρώιμο στάδιο, από την οπτική των πελατών και των ρυθμιστικών αρχών, το επίπεδο αυτό ενέχει τη μεγαλύτερη αβεβαιότητα — καθώς ο επιθεωρητής και ο επιθεωρούμενος αποτελούν μέρος της ίδιας της επιχείρησης.
Επίπεδο 2: Επιθεωρήσεις Δεύτερου Μέρους (Second-Party Audits)
Πρόκειται για αξιολογήσεις που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της συνεργασίας παραγωγού–προμηθευτή και αποτελούν καθιερωμένη πρακτική σύμφωνα με τους οδηγούς καλών πρακτικών περιλαμβανομένης και της περίπτωσης της φαρμακευτικής κάνναβης.
Σύμφωνα με την ισχύουσα έκδοση του EU GACP, (κεφάλαιο 3):
«Η συμμόρφωση με το GACP πρέπει να επαληθεύεται μέσω τακτικών επιθεωρήσεων από εξειδικευμένους εκπροσώπους του αγοραστή ή του παρασκευαστή.»
Επιπλέον, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκου (MAHs) υποχρεούνται από το EU GMP Part II (7.11) και Part I (5.27) να εφαρμόζουν διαδικασίες αξιολόγησης και έγκρισης προμηθευτών, που συχνά περιλαμβάνουν επιτόπιους ελέγχους.
Οι επιθεωρήσεις δεύτερου μέρους παρέχουν μεγαλύτερη αντικειμενικότητα, συμπληρώνοντας το κενό ανάμεσα στο self-inspection και την επιθεώρηση των αρμόδιων αρχών.
Επίπεδο 3: Επιθεωρήσεις Τρίτου Μέρους – Το Υψηλότερο Επίπεδο Αμεροληψίας
Οι επιθεωρήσεις τρίτου μέρους είναι ανεξάρτητες αξιολογήσεις που διενεργούνται από Οργανισμούς/τρίτα μέρη ώστε να επιβεβαιώσουν τη συμμόρφωση με πρότυπα, κανονισμούς ή εσωτερικές απαιτήσεις σχετιζόμενες με προϊόντα ή επιχειρήσεις.
Στον φαρμακευτικό τομέα, οι ρυθμιστικές αρχές διενεργούν τέτοιες επιθεωρήσεις σε Κάτοχους Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας.
Ένας ταχέως αναπτυσσόμενος τομέας αφορά τους οργανισμούς πιστοποίησης, οι οποίοι αξιολογούν σύμφωνα με διεθνή πρότυπα (π.χ. ISO 13485, ISO 14644-5) ή ιδιωτικά πρότυπα. Μια τέτοια περίπτωση είναι και η πιστοποίηση της καλλιέργειας της φαρμακευτικής κάνναβης, με εξειδικευμένα σχήματα π.χ. GACP.
Η βασική διαφοροποίηση έγκειται στο κίνητρο για τον κάθε έλεγχο:
Γιατί οι Επιθεωρήσεις Τρίτου Μέρους έχουν σημασία στην καλλιέργεια Φαρμακευτικής Κάνναβης
Αν και ακόμη περιορισμένη, η πιστοποίηση από ανεξάρτητους φορείς αποτελεί μία σημαντική ευκαιρία για τον κλάδο, ιδιαίτερα στο επίπεδο των καλών καλλιεργητικών πρακτικών (GACP).
Μέσω της ανεξάρτητης, αντικειμενικής και τυποποιημένης διαδικασίας αξιολόγησης, οι επιθεωρήσεις τρίτου μέρους μπορούν να:
Σε μία συνεχώς αναπτυσσόμενη και παγκοσμιοποιημένη αγορά, η ανεξάρτητη πιστοποίηση αποτελεί στρατηγικό εργαλείο διαφοροποίησης και μακροπρόθεσμης αξιοπιστίας.
Διδάγματα από το πεδίο: Πώς Διασφαλίζεται η Αξιοπιστία των Επιθεωρήσεων Τρίτου Μέρους
Παρά την ευρεία αναγνώριση της σημασίας τους, στον φαρμακευτικό κλάδο συχνά διατυπώνεται ο προβληματισμός ότι, επειδή ο επιθεωρούμενος αναθέτει και χρηματοδοτεί την επιθεώρηση, ενδέχεται να υπονομεύεται η ανεξαρτησία αυτής.
Μπορούμε να αναφέρουμε δυο παραδείγματα μηχανισμών που δύνανται να ενισχύσουν τη διαφάνεια και την εμπιστοσύνη:
- Συλλογική Ανάπτυξη Προτύπων
Όταν τα ενδιαφερόμενα μέρη (π.χ. φαρμακευτικές εταιρείες, παραγωγοί, καταναλωτές) συμμετέχουν στη διαμόρφωση των απαιτήσεων ενός σχήματος πιστοποίησης, το πρότυπο αποκτά μεγαλύτερη αξιοπιστία, πρακτικότητα και συνάφεια με την αγορά. - Διαπίστευση από Εθνικές Αρχές
Η διαπίστευση παρέχει ένα επιπλέον επίπεδο διασφάλισης της αξιοπιστίας.
Επιβεβαιώνει ότι οι φορείς πιστοποίησης λειτουργούν με αναγνωρισμένα πλαίσια, πληρούν απαιτήσεις τεχνικής επάρκειας και διοίκησης, και υπόκεινται σε τακτικό έλεγχο. Αυτό ενισχύει την εμπιστοσύνη παραγωγών, ρυθμιστικών αρχών και καταναλωτών.
Οι δύο αυτοί μηχανισμοί μπορούν να ενισχύσουν την ακεραιότητα και την αποδοχή των επιθεωρήσεων τρίτου μέρους.
Ο Ρόλος της Q-CERT στην Αξιόπιστη Πιστοποίηση της Φαρμακευτικής Κάνναβης
Αναγνωρίζοντας τη σημασία αξιόπιστων επιθεωρήσεων τρίτου μέρους, η Q-CERT έχει λάβει διαπίστευση για το πρότυπο GACP για φαρμακευτική κάνναβη (Q-GACP).
Το σχήμα αυτό, βασίζεται στην οδηγία GACP τη Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων, αποτελεί σήμερα το μοναδικό σχήμα πιστοποίησης παγκοσμίως στο συγκεκριμένο πεδίο που είναι διαπιστευμένο κατά ISO 17065.
Η διαπίστευση ενισχύει την εμπιστοσύνη στις επιθεωρήσεις GACP και υποστηρίζει παραγωγούς που επιδιώκουν μια αξιόπιστη, και ανεξάρτητη πιστοποίηση για πρόσβαση στη διεθνή αγορά της φαρμακευτικής κάνναβης.